Utawala wa Chakula na Dawa wa China ulitoa toleo jipya la "Orodha ya Uainishaji wa Vifaa vya Matibabu" kuanzia tarehe 1 Agosti 2018.

Mnamo Septemba 4, 2017, Utawala wa Chakula na Dawa wa Serikali (ambao unajulikana kama "Utawala Mkuu") ulifanya mkutano na waandishi wa habari ili kutoa rasmi "Orodha ya Uainishaji wa Vifaa vya Matibabu" iliyosahihishwa mpya (ambayo itajulikana kama "Orodha Mpya ya Uainishaji". ”).Inaanza tarehe 1 Agosti 2018.

Udhibiti wa uainishaji wa vifaa vya matibabu ni modeli ya usimamizi inayokubalika kimataifa, na uainishaji wa vifaa vya matibabu vya kisayansi na unaofaa ni msingi muhimu wa usimamizi wa mchakato mzima wa usajili, utengenezaji, uendeshaji na matumizi ya kifaa cha matibabu.

Kwa sasa, kuna takriban vyeti 77,000 vya usajili wa vifaa vya matibabu na zaidi ya vyeti 37,000 vya usajili wa vifaa vya matibabu nchini China.Pamoja na maendeleo ya haraka ya sekta ya vifaa vya matibabu na kuibuka kwa teknolojia mpya na bidhaa mpya zinazoendelea, mfumo wa uainishaji wa vifaa vya matibabu umeshindwa kukidhi mahitaji ya maendeleo ya viwanda na kazi ya udhibiti.Toleo la 2002 la "Orodha ya Uainishaji wa Kifaa cha Matibabu" (ambayo itajulikana hapa kama "Orodha ya Uainishaji") Mapungufu ya sekta hii yamezidi kudhihirika: Kwanza, "Orodha ya Uainishaji" asili haina maelezo ya kutosha, na mfumo wa jumla na mpangilio wa kiwango hauwezi kukidhi hali ya sasa ya tasnia na mahitaji ya udhibiti.Pili, "Orodha" ya asili ilikosa taarifa muhimu kama vile maelezo ya bidhaa na matumizi yaliyokusudiwa, ambayo yaliathiri usawa na kusawazisha uidhinishaji wa usajili.Tatu, "Katalogi ya Kitengo" ya asili ilikuwa ngumu kujumuisha bidhaa mpya na kategoria mpya.Kwa sababu ya ukosefu wa utaratibu unaobadilika wa kurekebisha, maudhui ya katalogi hayakuweza kusasishwa kwa wakati, na mgawanyiko wa kategoria ya bidhaa haukuwa sawa.

Ili kutekeleza “Kanuni za Usimamizi na Utawala wa Vifaa Tiba” zilizorekebishwa na kutangazwa na Baraza la Serikali na “Maoni ya Baraza la Serikali kuhusu Marekebisho ya Mfumo wa Mapitio na Uidhinishaji wa Dawa na Vifaa Tiba”, Chakula na Dawa za Serikali. Utawala umefanya muhtasari wa kina na kuchambua vifaa vya matibabu vilivyotolewa kwa miaka mingi kulingana na uwekaji wa marekebisho ya udhibiti wa uainishaji wa vifaa vya matibabu.Faili za uainishaji na ufafanuzi wa kifaa, kupanga maelezo ya bidhaa halali za usajili wa kifaa cha matibabu, na kutafiti usimamizi wa vifaa sawa vya matibabu vya kigeni.Kazi ya kusahihisha ilizinduliwa Julai 2015, na uboreshaji na marekebisho ya jumla ya mfumo, muundo na maudhui ya "Orodha ya Uainishaji" ulifanyika.Anzisha Kamati ya Kiufundi ya Uainishaji wa Kifaa cha Matibabu na kikundi chake cha kitaaluma, ilionyesha kwa utaratibu usayansi na usawaziko wa maudhui ya "Orodha ya Uainishaji", na kusahihisha "Orodha ya Uainishaji" mpya.

"Katalogi mpya ya Kitengo" imegawanywa katika kategoria ndogo 22 kulingana na sifa za teknolojia ya kifaa cha matibabu na matumizi ya kliniki.Vitengo vidogo vinajumuisha kategoria za bidhaa za kiwango cha kwanza, aina za bidhaa za kiwango cha pili, maelezo ya bidhaa, matumizi yaliyokusudiwa, mifano ya majina ya bidhaa na kategoria za usimamizi.Wakati wa kubainisha aina ya bidhaa, uamuzi wa kina unapaswa kufanywa kulingana na hali halisi ya bidhaa, pamoja na maelezo ya bidhaa, matumizi yaliyokusudiwa na mifano ya majina ya bidhaa katika "Orodha ya Uainishaji" mpya.Sifa kuu za "Orodha ya Uainishaji" mpya ni kama ifuatavyo: Kwanza, muundo ni wa kisayansi zaidi na unalingana zaidi na mazoezi ya kliniki.Kuchukua mafunzo kutoka kwa mfumo wa uainishaji unaozingatia matumizi ya kimatibabu nchini Marekani, ukirejelea muundo wa "Orodha ya Mfumo wa Mashirika ya Kuarifiwa ya Umoja wa Ulaya", kategoria ndogo 43 za "Orodha ya Uainishaji" ya sasa imeunganishwa kuwa 22. kategoria ndogo, na kategoria 260 za bidhaa zimeboreshwa na kurekebishwa hadi kategoria 206 za bidhaa za kiwango cha kwanza na kategoria 1157 za bidhaa za kiwango cha pili huunda daraja la orodha ya ngazi tatu.Pili, chanjo ni pana, inafundisha zaidi na inafanya kazi.Zaidi ya bidhaa 2,000 mpya zimeongezwa kwa matumizi yanayotarajiwa na maelezo ya bidhaa, na "Orodha ya Uainishaji" ya sasa imepanuliwa hadi mifano 6,609 ya majina 1008 ya bidhaa.Tatu ni kurekebisha kimantiki kategoria za usimamizi wa bidhaa, kuboresha ubadilikaji wa hali ya sekta ilivyo sasa na usimamizi halisi, na kutoa msingi wa kuboresha ugawaji wa rasilimali za usimamizi.Kulingana na kiwango cha hatari ya bidhaa na usimamizi halisi, kategoria ya usimamizi wa bidhaa 40 za vifaa vya matibabu zilizo na muda mrefu sokoni, ukomavu wa juu wa bidhaa na hatari zinazoweza kudhibitiwa hupunguzwa.

Mfumo na maudhui ya "Orodha ya Uainishaji" mpya yamerekebishwa kwa kiasi kikubwa, ambayo yatakuwa na athari kwa vipengele vyote vya usajili wa kifaa cha matibabu, uzalishaji, uendeshaji na matumizi.Ili kuhakikisha uelewa wa pande zote, mabadiliko ya laini, na utekelezaji wa utaratibu, Utawala wa Chakula na Dawa wa Jimbo wakati huo huo ulitoa na kutekeleza "Ilani ya Utekelezaji wa Marekebisho Mapya.”, ikitoa karibu mwaka wa muda wa mpito wa utekelezaji.Kuongoza mamlaka za udhibiti na makampuni yanayohusiana kutekeleza.Kuhusu usimamizi wa usajili, kwa kuzingatia kikamilifu hali ya sasa ya sekta ya vifaa vya matibabu, kupitisha mkondo wa asili wa mpito ili kutekeleza "Orodha ya Uainishaji" mpya;kwa usimamizi wa baada ya uuzaji, usimamizi wa uzalishaji na uendeshaji unaweza kupitisha mifumo mipya na ya zamani ya usimbaji wa uainishaji sambamba.Utawala wa Jimbo la Chakula na Dawa utaandaa mafunzo ya mfumo mzima kuhusu “Orodha mpya ya Uainishaji” na kuelekeza mamlaka za udhibiti wa eneo husika na kampuni za utengenezaji kutekeleza “Orodha mpya ya Uainishaji.”

Katalogi mpya ya uainishaji wa vifaa vya matibabu ya 2018 Chanzo cha maudhui: Utawala wa Chakula na Dawa wa China, http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0051/177088.html


Muda wa kutuma: Mar-02-2021