Nashville, Tennessee, Oktoba 12, 2021–(BUSINESS WIRE)–Revance Therapeutics, Inc. (NASDAQ: RVNC) ni kampuni ya teknolojia ya kibayoteknolojia inayolenga ubunifu wa urembo na bidhaa za matibabu.Ilijibu ombi la Sheria ya Uhuru wa Habari (FOIA) dhidi ya FDA katika kujibu ufichuzi wa umma wa Fomu 483. Maombi ya Leseni ya Kibiolojia (BLA) ya DaxibotulinumtoxinA ya kudungwa sindano bado yako chini ya ukaguzi wa FDA, na kampuni inaendelea kutarajia FDA. kuidhinisha DaxibotulinumtoxinA kwa sindano ya kutibu mistari iliyokunja uso mnamo 2021.
Revance alidokeza kuwa sio kawaida kwa Fomu 483 kutolewa baada ya ukaguzi wa tovuti.Fomu 483 inaorodhesha uchunguzi uliofanywa na mwakilishi wa FDA wakati wa ukaguzi wa kituo.Fomu 483 haijumuishi uamuzi wa mwisho wa wakala.
Revance alijibu Fomu 483 mnamo Julai 2021 baada ya ukaguzi wa awali wa idhini na kwa sasa anasubiri uamuzi wa FDA kuhusu BLA ya DaxibotulinumtoxinA kwa sindano ya matibabu ya laini za glabellar.Kampuni inasalia na uhakika katika ubora wa mawasilisho yake ya BLA na inaendelea kutarajia FDA kupokea kibali mwaka wa 2021.
Revance ni kampuni ya teknolojia ya kibayoteknolojia inayoangazia bidhaa bunifu za urembo na matibabu, ikijumuisha bidhaa yake ya kizazi kijacho ya kidhibiti cha neuromoduli DaxibotulinumtoxinA kwa Sindano.DaxibotulinumtoxinA kwa sindano inachanganya kipokeaji peptidi iliyoimarishwa na sumu ya botulinum iliyosafishwa sana bila vipengele vya binadamu au wanyama.Revance imekamilisha awamu ya tatu ya DaxibotulinumtoxinA kwa sindano ya ndani ya uso (kukunja uso), na inatafuta idhini kutoka kwa mashirika ya udhibiti ya Amerika.Revance pia inatathmini DaxibotulinumtoxinA kwa sindano kwenye uso wa juu, ikijumuisha mistari ya glabellar, mistari ya paji la uso, na miguu ya kunguru, pamoja na dalili mbili za matibabu-dystonia ya kizazi na mshtuko wa kiungo cha juu cha watu wazima.Ili kushirikiana na DaxibotulinumtoxinA kwa sindano, Revance ina mfululizo wa bidhaa na huduma za kipekee za ubora wa juu zinazotumiwa katika mazoezi ya urembo ya Marekani, ikiwa ni pamoja na haki za kipekee za usambazaji wa mfululizo wa RHA® dermal filler nchini Marekani.Hili ni la kwanza na la pekee lililoidhinishwa na FDA kwa matumizi katika Msururu wa vichujio vinavyobadilika ili kurekebisha mikunjo ya uso na mikunjo, na jukwaa la biashara la uhusiano la OPUL™.Revance pia ameshirikiana na Viatris (zamani Mylan NV) kutengeneza biosimilar ya BOTOX®, ambayo itashindana katika soko lililopo la muda mfupi la neuromodulator.Revance imejitolea kubadilisha hali ilivyo kwa kubadilisha uzoefu wa mgonjwa.Kwa habari zaidi au kujiunga na timu yetu, tafadhali tembelea www.revance.com.
Taarifa zozote katika taarifa hii kwa vyombo vya habari ambazo si taarifa za ukweli wa kihistoria, ikiwa ni pamoja na taarifa zinazohusiana na uwezo na wakati wetu wa kupata idhini ya FDA ya BLA ya sumu ya botulinum A kwa kudungwa kwa ajili ya matibabu ya mistari iliyokunja uso;ubora wa mawasilisho yetu ya BLA Imejaa imani;hali yetu ya uwasilishaji wa BLA;FDA matokeo ya ukaguzi wa vifaa vya utengenezaji wa kampuni huko Kaskazini mwa California, na matokeo ya ukuzaji wa BOTOX® biosimilars na mshirika wetu Viatris;zinajumuisha "Sheria ya Marekebisho ya Madai ya Dhamana ya Kibinafsi ya 1995", "Taarifa za Mbele za 1933 ndani ya maana ya Kifungu cha 27A cha Sheria ya Dhamana ya 1934 (kama ilivyorekebishwa) na Kifungu cha 21E cha Sheria ya Soko la Dhamana ya 1934 (kama ilivyorekebishwa).Haupaswi kutegemea taarifa za kutazama mbele kama utabiri wa matukio yajayo.Ingawa tunaamini kuwa matarajio yanayoakisiwa katika taarifa za kutazama mbele ni sawa, hatuwezi kuhakikisha kuwa matokeo yajayo, viwango vya shughuli, utendaji, matukio, hali au mafanikio yanayoakisiwa katika taarifa za kutazamia mbele yatatimizwa au kutokea kila wakati.
Taarifa za kutazama mbele zinakabiliwa na hatari na kutokuwa na uhakika, ambayo inaweza kusababisha matokeo halisi kutofautiana na matarajio yetu.Hatari hizi na kutokuwa na uhakika huhusisha, lakini sio tu kwa: matokeo, muda, gharama, na kukamilika kwa shughuli zetu za Utafiti na Udhibiti na uidhinishaji wa udhibiti, ikiwa ni pamoja na kuendelea kuchelewa kwa idhini ya FDA ya BLA ya DaxibotulinumtoxinA kwa sindano, kwa ajili ya matibabu ya mistari ya glabellar, ikijumuisha kutokana na uchunguzi wa FDA wakati wa ukaguzi kwenye tovuti au sababu nyinginezo;janga la COVID-19 limeweka kwenye biashara yetu ya utengenezaji, ugavi, mahitaji ya watumiaji wa mwisho wa bidhaa zetu, juhudi za kibiashara, shughuli za biashara, majaribio ya kimatibabu, na vipengele vingine vya biashara na soko letu Tuna uwezo wa kutengeneza vifaa kwa ajili ya bidhaa zetu. watahiniwa na kupata vifaa vya safu ya vichungi vya ngozi vya RHA®;mchakato usio na uhakika wa maendeleo ya kliniki;majaribio ya kliniki yanaweza yasiwe na miundo yenye ufanisi au kutoa matokeo chanya, au chanya Matokeo yatahakikisha hatari ya idhini ya udhibiti au mafanikio ya kibiashara;utumiaji wa matokeo ya utafiti wa kliniki kwa matokeo halisi;uwiano na kiwango cha manufaa ya kiuchumi, usalama, ufanisi, kukubalika kibiashara, na OPUL™, RHA® dermal filler mfululizo wetu na Soko, ushindani, ukubwa na uwezo wa ukuaji wa bidhaa inayopendekezwa (ikiwa imeidhinishwa);uwezo wetu wa kuendelea kufanya biashara kwa mafanikio mfululizo wa RHA® dermal filler na OPUL™, na uwezo wa kufanya biashara kwa ufanisi DaxibotulinumtoxinA kwa sindano (ikiwa imeidhinishwa), na Muda na gharama ya shughuli za kibiashara;uwezo wetu wa kupanua uwezo wa mauzo na uuzaji;hali ya ushirikiano wa biashara;uwezo wetu wa kupata fedha kwa ajili ya shughuli zetu;gharama na uwezo wetu wa kujitetea katika dhima ya bidhaa, mali miliki na madai mengine;Tuna uwezo wa kuendelea kupata na kudumisha ulinzi wa mali miliki ya wagombea wetu wa dawa za kulevya;utendaji wetu wa kifedha, ikijumuisha mapato ya siku zijazo, gharama na mahitaji ya mtaji;na hatari zingine.Kwa maelezo kuhusu mambo ambayo yanaweza kusababisha matokeo halisi kutofautiana na yale yaliyoelezwa au kudokezwa katika taarifa katika taarifa hii kwa vyombo vya habari, tafadhali rejelea hati zetu za kawaida zilizowasilishwa na Tume ya Usalama na Ubadilishaji Fedha ya Marekani (SEC), zikiwemo zile zilizo katika sehemu inayoitwa. "Hatari" Mambo yaliyofafanuliwa katika "sababu" kwenye Fomu ya 10-K ambayo tuliwasilisha kwa SEC mnamo Februari 25, 2021 ni pamoja na lakini sio tu tarehe 10 ya robo iliyomalizika Juni 30, 2021, ambayo tuliwasilisha kwa SEC. tarehe 5 Agosti 2021. -Q table.Taarifa za kutazama mbele katika taarifa hii kwa vyombo vya habari zitaanza kutumika tu kuanzia tarehe ya kuchapishwa.Hatutoi wajibu wowote wa kusasisha taarifa hizi za kutazama mbele.
Investor Revance Therapeutics, Inc.: Jessica Serra, 626-589-1007jessica.serra@revance.com or Gilmartin Group, LLC.: Laurence Watts, 619-916-7620laurence@gilmartinir.com
Media Revance Therapeutics, Inc.: Sara Fahy, 949-887-4476sfahy@revance.com or General Media: Y&R: Jenifer Slaw, 347-971-0906jenifer.slaw@YR.com or Trade Media: Nadine Tosk, 504-4453- 834@revance.com gmail.com
Crispr alisema Jumanne kwamba baada ya kuahidi vipimo, inapanga kuanza utafiti muhimu juu ya dawa zake za kuzuia saratani.Walakini, hisa za CRSP zilianguka katika hatua ya marehemu.
Hata baada ya Utawala wa Chakula na Dawa kuchelewesha kupendekeza kipimo cha nyongeza cha kampuni ya sindano za Covid, hisa ya Moderna ilipanda Jumanne.
Wiki hii inaashiria wakati mwingine unaowezekana wa chanjo ya Covid-19 ya Moderna Inc.: kamati muhimu ya ushauri ya Utawala wa Chakula na Dawa wa Merika itakutana kujadili kinachojulikana kama "sindano ya kuongeza".
Picha iliyochukuliwa na Martin Sanchez kwenye Unsplash Merck & Co (NYSE: MRK) ilitangaza matokeo ya kuvutia ya dawa yake ya kuzuia virusi ya COVID-19 monupiravir Ijumaa iliyopita.Kwa kuwa chanjo inahitaji sindano ya tatu ya nyongeza, na watu wanaokinza chanjo bado wako katika hatari ya kulazwa hospitalini, kifo, na dalili kali za COVID-19, umakini wa jamii ya wanasayansi na Wall Street umegeukia tiba ya COVID-19 kama tiba bora zaidi. njia ya kukabiliana na maambukizi ya mafanikio.Uwezekano wa kuongezeka kwa siku zijazo.Dawa za antiviral ni washindani wenye nguvu zaidi
"Shule ya Maarifa" ina jukwaa la kujifunza afya ya akili, linalokuruhusu kutambua afya yako kutoka pande mbalimbali, na kujifunza maarifa ya afya ya akili wakati wowote, mahali popote.
Baada ya Utawala wa Chakula na Dawa wa Marekani (FDA) na Vituo vya Kudhibiti na Kuzuia Magonjwa (CDC) kuamua kuidhinisha viwango vya nyongeza vya chanjo hii kwa baadhi ya watu mwishoni mwa Septemba, mamilioni ya wapokeaji wa Pfizer sasa wanapokea sindano za ziada.Hata hivyo., Wapokeaji wa Moderna na Johnson & Johnson wameonywa kuchelewesha utafutaji wa chanjo za ziada kwa sababu kamati za ushauri za FDA na CDC hazijaidhinisha nyongeza kwa mojawapo ya chanjo hizi mbili.
CureVac inasitisha utengenezaji wa chanjo yake ya kwanza ya Covid-19 kulingana na messenger RNA.Habari hiyo ilizua ongezeko la hisa.
Magonjwa machache husababisha uharibifu mkubwa kama malaria.Mnamo 2019, kulikuwa na visa milioni 229 vya ugonjwa wa malaria.Wiki iliyopita, Shirika la Afya Duniani (WHO) lilipendekeza matumizi makubwa ya chanjo ya malaria kwa watoto.
Omba Kadi ya Mikopo ya American Express Explorer™ hapa ili ufurahie ada ya mwaka wa kwanza na pointi mara 3 ya pointi zisizo na mnyama kipenzi, ununuzi bora au kulipa zawadi mbalimbali za matumizi!
Geoffrey Porges wa SVB Leerink aliandika kwamba matokeo ya awamu ya pili ya majaribio ya chanjo "ni ishara chanya kwa majaribio ya awamu ya tatu ijayo."
Baada ya CDC kupendekeza sindano za nyongeza za Covid kwa watu wenye umri wa miaka 65 na zaidi na Wamarekani wengine wasiojiweza, je hisa ya Pfizer inafaa kununuliwa?
Mwandishi: Dk. David Bautz Nasdaq: CFRX Soma ripoti kamili ya utafiti wa CFRX Sasisho la biashara Awamu ya 2 ya utatuzi wa haraka wa dalili katika jaribio Mnamo Oktoba 4, 2021, ContraFect (NASDAQ: CFRX) ilitangaza utekelezaji wa 2 wa kampuni Data mpya kutoka Awamu ya 1 Jaribio la kimatibabu ni la IDWeek™, na dalili za wagonjwa walio na Staphylococcus aureus bacteremia hupungua haraka na huwasilishwa kwa njia ya ripoti ya mdomo kutoka kwa kisumbufu marehemu.
Toa zawadi na huduma za usambazaji na usimamizi, iwe ni zawadi za kampuni, ukuzaji au zawadi zingine za ununuzi, ninaweza kukusaidia kwa zawadi zaidi!Ubunifu wa bidhaa, utengenezaji na utengenezaji unaweza kufanywa kwa ajili yako.Wakati huo huo, zaidi ya viwanda mia moja vimeshirikiana.Ukifikiria au ukifikiria juu yake, nitakutumia zaidi kwa ajili yako!
Baada ya kampuni hiyo kuuliza FDA kuidhinisha kidonge chake cha Covid kwa ushirikiano na Ridgeback Biotherapeutics, bei ya hisa ya Merck ilishuka kidogo Jumatatu.
Baada ya kampuni ya Ujerumani ya kutengeneza dawa ya kibiolojia kusema kwamba itaachana na ukuzaji wa mgombea wake wa chanjo ya COVID-19 na badala yake itazingatia kushirikiana na GlaxoSmithKline kutengeneza sindano ya kizazi cha pili ya mRNA dhidi ya COVID-19, bei ya hisa ya CureVac ilikuwa katika biashara ya kabla ya soko siku ya Jumanne. Ilipungua kwa 9.6%.Mkataba uliopo wa ununuzi na Tume ya Ulaya sio halali tena.Lengo lao ni kuleta chanjo mpya ya COVID-19 sokoni mwaka wa 2022. "Uamuzi huo pia unaambatana na mabadiliko yanayoendelea ya janga hili.
Tatizo la nadra la kuvimba kwa moyo la chanjo ya Moderna linaweza kuwa la manufaa kwa Pfizer-lakini kwa upole tu.
Boresha kazi yako kwa kusoma MBA inayoweza kubadilika.Kamilisha masomo yako ndani ya angalau miaka 2.
Kwa kuwa Wamarekani wengi waliochanjwa na Pfizer wamekunja mikono yao kujiandaa kwa sindano za nyongeza, mamilioni ya wengine waliochanjwa na Moderna au Johnson & Johnson wanasubiri zamu yao kwa hamu.
Kulingana na Taasisi ya Kitaifa ya Kuzeeka, NIH Alzeima daima imekuwa ugonjwa ambao haueleweki vizuri, ambao huleta changamoto kubwa katika kupata matibabu yanayowezekana.Wanasayansi hata wanachunguza chaguzi zisizo za kawaida, kama vile dawa za zamani zilizowekwa kwa hali tofauti sana.Walipata mgombea wa madawa ya kushangaza sana katika mfumo wa diuretic mwenye umri wa miaka 50.
Hisa za CureVac NV (NASDAQ: CVAC) zilishuka Jumanne baada ya kampuni hiyo kutangaza kwamba itashirikiana na GlaxoSmithKline kuangazia ukuzaji wa chanjo ya COVID-19 katika ukuzaji wa watahiniwa wa chanjo ya mRNA ya kizazi cha pili.EMA iliondoa chanjo yake ya kizazi cha kwanza wakati wa mchakato wa kuidhinisha.CureVac inakadiria kuwa idhini ya mapema iwezekanavyo ya chanjo yake ya kizazi cha kwanza itakuwa katika robo ya pili ya 2022. Wakati huo, kampuni inatarajia kwamba watahiniwa wa mpango wa chanjo ya kizazi cha pili watapokea.
Timu ya walimu wa kitaalamu mtandaoni au kimwili, inayofaa kwa uandikishaji wote wa kitaaluma, shughuli za kitamaduni bila malipo mara kwa mara, uzoefu wa desturi tofauti za kitaifa, Darasa la Upepo la Prince Tuen Mun Yuen Long Tin Shui Wai Sha Tin!
Matokeo ya jaribio la kwanza la kimatibabu la mgombea wa dawa kwa ajili ya matibabu ya upungufu wa antitrypsin ya alpha-1 yanaonekana kutia moyo sana.
Johnson & Johnson walisema Jumanne kwamba mzee huyo mwenye umri wa miaka 59 atajiuzulu kama Makamu Mwenyekiti wa Kamati ya Utendaji na Afisa Mkuu wa Sayansi mnamo Desemba 31. "Kama daktari na mwanasayansi, ni vyema kuona hivyo tunapotumia sayansi bora zaidi. na teknolojia ya kutoa dawa za kibunifu ili kutatua changamoto ngumu zaidi za afya duniani, nyanja ya huduma za afya imebadilika,” alisema Dk. Stoffels.Hii ni mara ya pili kuondoka kwa wasimamizi wakuu kufichuliwa na Johnson & Johnson katika wiki za hivi majuzi.
Daktari mmoja alimnukuu mwanafalsafa mashuhuri wa besiboli Yogi Bella akisema, akihimiza kila mtu apunguze kasi katika mjadala wa kugonga na masuala mengine ambayo hayajatatuliwa.
Muda wa kutuma: Oct-13-2021